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机构概况

机构概况

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澳门新葡新京于2012年6月25日被CFDA批准为药物临床试验机构(以下简称机构),现已成为我院药物及医疗器械等临床试验的技术服务平台,机构负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、质量控制及临床试验相关理论常识的提高。

我院药物临床试验机构在行政上受院长直接领导,目前机构组织包括:机构办公室、GCP药房、资料档案室、Ⅰ期药物临床试验室。

药物临床试验机构承接的临床试验项目包括:(1)新药临床试验Ⅰ期(生物等效性/生物利用度试验)、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后评价;(2)医疗器械注册试验;(3)体外诊断试剂注册试验;(4)研究者发起的药物相关临床试验。

全院被CFDA认定、已获临床试验资格专业包括:泌尿外科、内分泌、心血管内科、呼吸内科、普通外科、消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像(诊断、治疗)。

各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理,并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。

澳门新葡新京药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!

联系方式:

电话/Tel: 010-57830255 / 010-57830256

传真/Fax: 010-57830256

邮箱/E-mail:bdsggcp@163.com

地址:北京市石景山区晋元庄9号 澳门新葡新京 住院楼三层东侧

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